古川正光
ビジョン
がんの臨床研究に参加し、抗がん剤治療の選択肢を広げることで、患者の希望に沿った治療提供への手助けを行う。
サービス内容
臨床研究の事務業務全般補助（医学的判断を伴わない範囲）
臨床試験に関する申請書等の書類作成補助
臨床試験、市販後調査等の症例報告書作成補助
臨床試験事務局との連絡窓口
プロトコール治療スケジュールの管理
被験者スクリーニング、適格基準の確認
必須文書の保管業務
がん関連のデータ入力の補助
構成
薬剤師 1名
＜資格＞
日本臨床試験学会認定GCPパスポート 1名
日本癌治療学会認定データマネージャー 1名
実績
登録中臨床試験
| 略称 | 臨床試験名 | 対象疾患 | 登録症例数 |
| KHBO1901 | 肝葉切除を伴わない胆道癌切除例を対象としたゲムシタビン/シスプラチン（GC）併用療法とゲムシタビン/S-1（GS）併用療法の術後補助化学療法のランダム化第Ⅱ相試験 | 胆道癌 | 1 |
| WJOG10517G | 高度腹水を伴うまたは経口摂取不能の腹膜転移を有する胃癌に対するmFOLFOX6療法の第II相試験 | 胃癌 | 2 |
| WJOG6210GSS | Oxaliplatin, bevacizumab (BV) を含む初回化学療法治療不応のKRAS野生型進行・再発結腸・直腸癌に対するFOLFIRI ＋ Panitumumab (Pmab) 併用療法 vs FOLFIRI ＋ BV 併用療法のランダム化第Ⅱ相試験(WJOG6210G)における各群での治療効果 (早期腫瘍縮小、depth of response、最良総合効果) と生存期間の関連の後方視的検討 | 胃癌 | 3 |
| JACCRO GC-09 | 切除不能進行・再発胃がんに対するナブパクリタキセルとラムシルマブ併用療法の隔週投与法における有効性と安全性を検討する第Ⅱ相試験 | 胃癌 | 5 |
| VOYAGER Study | 切除不能進行再発胃癌を対象としたニボルマブ早期導入の有効性と安全性を評価する単群Ⅱ相試験 | 胃癌 | 1 |
| TROX Study | HER2陽性進行・再発胃癌に対するトラスツズマブBS「NK」とS-1+オキサリプラチン併用療法もしくはカペシタビン+オキサリプラチン併用療法に関する第Ⅱ相臨床試験 | 胃癌 | 0 |
| RINDBeRG | Ramucirumab抵抗性進行胃癌に対するramucirumab ＋ Irinotecan 併用療法のオープンラベルランダム化第III相試験 | 胃癌 | 0 |
| OGSG1701 | 高度リンパ節転移を伴う進行胃癌に対する周術期Capecitabine ＋ Oxaliplatin (CapeOx) 療法の第II 相試験 | 大腸癌 | 2 |
| IVY Study | 切除不能進行・再発胃癌患者の二次化学療法中における末梢神経障害を中心とした副作用と薬剤効果を検討する多施設共同観察研究 | 大腸癌 | 3 |
| JACCRO CC-13 | RAS野生型進行大腸癌患者におけるFOLFOXIRI＋セツキシマブとFOLFOXIRI＋ベバシズマブの最大腫瘍縮小率（DpR）を検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験 | 大腸癌 | 2 |
| JACCRO CC-13AR | RAS野生型進行大腸癌患者におけるFOLFOXIRI＋セツキシマブとFOLFOXIRI＋ベバシズマブの最大腫瘍縮小率（DpR）を検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験におけるバイオマーカー研究 | 大腸癌 | 0 |
| JACCRO CC-16 | RAS遺伝子野生型切除不能進行・再発大腸癌における二次治療FOLFIRI＋ラムシルマブ併用療法の第Ⅱ相試験 | 大腸癌 | 5 |
| JACCRO CC-16AR | 「RAS 遺伝子野生型切除不能進行・再発大腸癌における二次治療 FOLFIRI＋ ラムシルマブ併用療法の第Ⅱ相試験（JACCRO CC-16）」におけるバイオマーカー研究 | 大腸癌 | 1 |
| TRIPON | 実臨床における治癒切除不能進行再発結腸直腸癌に対する初回治療としての FOLFOXIRI / FOLFOXIRI + Bevacizumab 療法の効果と安全性を評価する多施設共同観察研究 | 大腸癌 | 0 |
| REVIVE | 切除不能進行・再発胃癌に対するニボルマブ治療不応・不耐後の化学療法における有効性と安全性の前向き研究 | 大腸癌 | 10 |
| TRUSTY | 切除不能進行再発大腸癌の2次治療患者を対象としたfluoropyrimidine + irinotecan + bevacizumab 療法とtrifluridine / tipiracil + bevacizumab 療法のランダム化比較第2/3相試験 | 大腸癌 | 16 |
フォローアップ中臨床試験
| 略称 | 臨床試験名 | 対象疾患 | 症例数 |
| JACCRO GC-07 | StageⅢの治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法としてのTS-1＋Docetaxel併用療法とTS-1単独療法ランダム化比較第Ⅲ相試験JACCRO GC-07（START-2） | 胃癌 | 5 |
| JACCRO GC-07 AR | StageⅢ治癒切除胃癌例におけるTS-1術後補助化学療法の予後因子および副作用発現の危険因子ついての探索的研究 | 胃癌 | 5 |
| JACCRO GC-07 AR2 | 「StageⅢの治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法としてのTS-1＋Docetaxel 併用療法とTS-1 単独療法のランダム化比較第Ⅲ相試験（JACCRO GC-07（START-2））」におけるバイオマーカー研究 | 胃癌 | 2 |
| TCOG GI-1601 | 化学療法未治療の高齢者切除不能進行・再発胃癌に対するCapeOX療法の第II相臨床試験 | 胃癌 | 2 |
| WJOG 8315G | 高齢者切除不能・再発胃癌に対するS-1単剤療法とS-1/L-OHP併用 (SOX) 療法のランダム化第II相試験 | 胃癌 | 3 |
| JFMC47 | StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのmFOLFOX6療法またはXELOX療法における5-FU系抗がん剤およびオキサリプラチンの至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験（日本IDEA試験：ＡＣＨＩＥＶＥ試験） | 大腸癌 | 24 |
| 日本IDEA試験 | |||
| JACCRO CC-11 | 切除不能な進行・再発大腸癌に対するRAS遺伝子変異型に対する一次治療FOLFIXIRI+ベバシズマブ療法１の第Ⅱ相試験 | 大腸癌 | 4 |
| INSPIRE | 大腸癌に対するoxaliplatin併用の術後補助化学療法終了後6か月以降再発例を対象としたoxaliplatin based regimenの有効性を検討する第Ⅱ相臨床試験 | 大腸癌 | 2 |
| PARADIGM | RAS 遺伝子（KRAS/NRAS 遺伝子）野生型で化学療法未治療の切除不能進行再発大腸癌患者に対する mFOLFOX6 + ベバシズマブ併用療法と mFOLFOX6 + パニツムマブ併用療法の有効性及び安全性を比較する第 III 相無作為化比較試験 （PARADIGM study） | 大腸癌 | 12 |
| RECC | 切除不能・再発大腸癌に対するregorafinib escalation療法：多施設共同第II相試験 | 大腸癌 | 9 |
| PBP | FOLFOX plus panitumumabによる一次治療抵抗または不耐となったRAS wild-type、切除不能進行・再発大腸癌に対する２次治療としてのFOLFIRI plus panitumumab療法の有効性に関する多施設共同第II相試験 | 大腸癌 | 1 |
| ―Liquid Biopsyによるバイオマーカー発現の変化と抗腫瘍効果についての検討― | |||
| BiTS | 標準化学療法に不応・不耐な切除不能進行・再発結腸・直腸癌患者を対象としたbiweekly TAS-102とBevacizumabの同時併用療法第Ⅰb/Ⅱ相臨床試験 | 大腸癌 | 6 |
| JFMC51-1702-C7 | TFTD（ロンサーフ）+Bevacizumab併用療法のRAS遺伝子変異有無別の有効性と安全性を確認する第II相試験 | 大腸癌 | 2 |
